ТЕРБИНОРМ спрей накожный

Дополнительно:

Бренд: Тербинорм

Количество в упаковке: 20 мл
Тип товара: спрей
Склад
діюча речовина: terbinafine;
1 мл препарату містить тербінафіну гідрохлориду 10,08 мг;
допоміжні речовини: пропіленгліколь, макрогол 300, етанол 96 %, вода очищена.
Лікарська форма
Спрей нашкірний, розчин.
Основні фізико-хімічні властивості: прозорий або злегка опалесцентний розчин, безбарвний або з жовтуватим відтінком.
Фармакотерапевтична група
Протигрибкові засоби для місцевого застосування. Код АТХ D01А Е15.
Фармакологічні властивості
Фармакодинаміка.
Тербінафін – це аліламін, що має широкий спектр протигрибкової дії. У відповідній концентрації чинить фунгіцидну дію відносно дерматофітів, пліснявих та деяких диморфних грибів. Активність щодо дріжджових грибів залежно від їх виду може бути фунгіцидною або фунгістатичною.
Тербінафін специфічно пригнічує ранній етап біосинтезу стеринів у клітинній мембрані гриба. Це призводить до дефіциту ергостеролу і до внутрішньоклітинного накопичення сквалену, що спричиняє загибель клітини гриба. Тербінафін діє шляхом інгібування ферменту скваленепоксидази у клітинній мембрані гриба. Цей фермент не належить до системи цитохрому Р450. Тербінафін не впливає на метаболізм гормонів або інших лікарських препаратів.
При місцевому застосуванні препарат майже не всмоктується, швидко починає діяти, ефективний при нетривалому лікуванні (7 діб).
Фармакокінетика.
Після зовнішнього застосування абсорбується менше 5 % від застосованої дози, тому системна експозиція тербінафіну дуже не значна.
Показання
    • Грибкові інфекції шкіри, спричинені дерматофітами, такими як Trichophyton (наприклад Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton verrucosum, Trichophyton violaceum), Microsporum canis та Epidermophyton floccosum, наприклад, міжпальцева епідермофітія стоп («стопа атлета»), пахова дерматофітія («свербіж жокея»), дерматофітія тулуба («стригучий лишай»).
    • Різнобарвний лишай, спричинений Pityrosporum orbiculare (також відомим як Malassezia furfur).
Протипоказання
Підвищена чутливість до діючої речовини або до інших компонентів препарату.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій
Невідома.
Особливості застосування.
Препарат призначений для зовнішнього застосування.
Препарат слід застосовувати з обережністю пацієнтам з ушкодженнями шкіри, тому що етанол, який входить до його складу, може спричиняти подразнення.
Не вдихати. При випадковому вдиханні препарату слід проконсультуватися з лікарем, якщо при цьому будь-які побічні симптоми посилюються або залишаються.
Слід уникати потрапляння препарату в очі та не можна наносити його на обличчя. У разі випадкового потрапляння спрею в очі або на обличчя слід негайно промити їх проточною водою.
До складу препарату входить пропіленгліколь, що може спричиняти подразнення шкіри.
В дослідженнях на тваринах не було відмічено впливу тербінафіну на здатність до запліднення.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
В дослідженнях на тваринах не було відмічено ембріотоксичної дії тербінафіну. Клінічний досвід застосування вагітним жінкам обмежений, тому у період вагітності препарат можна застосовувати тільки у разі, якщо очікувана користь для матері переважає потенційний ризик для плода.
Тербінафін у невеликій кількості проникає у грудне молоко, тому препарат не можна застосовувати у період годування груддю.
Слід уникати контакту немовлят з будь-якою ділянкою шкіри, на яку наносили препарат.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Не впливає.
Спосіб застосування та дози
Препарат призначений лише для зовнішнього застосування.
Перед його застосуванням слід ретельно очистити і підсушити уражені ділянки шкіри. Спрей розпиляти на уражені ділянки у кількості, яка достатня для їх ретельного зволоження, і, крім того, наносити на прилеглі ділянки як ураженої, так і інтактної шкіри.
Тривалість лікування та кратність застосування залежить від показань:
    • епідермофітії стоп і трахофітія гладкої шкіри – 1 раз на добу протягом тижня;
    • різнобарвний лишай – 2 рази на добу протягом тижня.
Пацієнтам літнього віку коригування дози не потрібне.
Полегшення симптомів захворювання зазвичай очікується протягом декількох діб. Несистематичне застосування або передчасне припинення лікування призводить до виникнення рецидивів захворювання.
Якщо немає ознак поліпшення через тиждень лікування, слід звернутися до лікаря.
Діти.
Безпека та ефективність тербінафіну у дітей не встановлені, тому не рекомендується застосовувати препарат дітям віком до 18 років.
Передозування
Низька системна абсорбція тербінафіну при місцевому застосуванні зумовлює надзвичайно низьку імовірність передозування.
При випадковому проковтуванні слід враховувати вміст спирту етилового у лікарському засобі (4032,8 мг/флакон).
При випадковому проковтуванні вмісту більше одного флакона можливі прояви таких побічних реакцій як головний біль, нудота, біль в епігастральній ділянці, запаморочення.
Лікування передозування полягає у видаленні діючої речовини насамперед шляхом застосування активованого вугілля та проведенні симптоматичної терапії у разі необхідності.
Побічні реакції
Місцеві симптоми, такі як свербіж, лущення або печіння шкіри, біль та подразнення у місці нанесення, порушення пігментації, еритема, утворення кірки та інші можуть спостерігатись у місці нанесення. Ці незначні симптоми слід відрізняти від реакцій гіперчутливості, включаючи висипання, про які повідомляється у поодиноких випадках і які потребують припинення лікування. При випадковому контакті з очима препарат може спричинити подразнення очей. У рідкісних випадках можливе загострення прихованої грибкової інфекції.
Побічні реакції, наведені нижче, класифіковані за органами і системами та за частотою їх виникнення (дуже часто: ≥1/10; часто: ≥1/100 до <1/10; нечасто: ≥1/1000 до <1/100; рідко: ≥1/10000 до <1/1000; дуже рідко: <1/10000), невідомо (частоту не можна розрахувати за наявними даними).
З боку імунної системи:
невідомо – реакції гіперчутливості, включаючи кропив’янку.
З боку органів зору:
рідко – подразнення очей.
З боку шкіри та підшкірної клітковини:
часто – лущення шкіри, свербіж; нечасто – пошкодження шкіри, утворення кірки, ураження шкіри, порушення пігментації, еритема, відчуття печіння шкіри; рідко – відчуття сухості шкіри, контактний дерматит, екзема; невідомо – висипання.
Загальні порушення та реакції у місці нанесення:
нечасто – біль, біль у місці нанесення, подразнення у місці нанесення; рідко – загострення симптомів.
Термін придатності
3 роки. Не застосовувати після закінчення терміну придатності.
Умови зберігання
Зберігати при температурі не вище 25 ºС у недоступному для дітей місці.
Упаковка
По 20 мл препарату у полімерному флаконі з розпилювачем та ковпачком-кришкою. По 1 флакону в картонній коробці.
Категорія відпуску
Без рецепта.

ТЕРБИНОРМ спрей накожный (TERBINORM cutaneous spray)
World Medicine
TERBINAFINUM
 D01A E15

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА
спрей накожный, раствор 10,08 мг/мл флакон с распылителем 20 мл, № 1
Тербинафина гидрохлорид
10,08 мг/мл
Прочие ингредиенты: пропиленгликоль, макрогол 300, этанол 96%, вода очищенная.
№ UA/13367/01/01 от 20.11.2018
B
ДИАГНОЗЫ
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
действующее вещество препарата Тербинорм — тербинафин — аллиламин, имеющий широкий спектр противогрибкового действия. Тербинорм в соответствующей концентрации оказывает фунгицидное действие в отношении дерматофитов, плесневых и некоторых диморфных грибов. Активность в отношении дрожжевых грибов в зависимости от их вида может быть фунгицидной или фунгистатической.
Тербинафин специфически подавляет ранний этап биосинтеза стеринов в клеточной мембране гриба. Это приводит к дефициту эргостерола и внутриклеточному накоплению сквалена, что вызывает гибель клетки гриба. Тербинафин действует путем ингибирования фермента скваленэпоксидазы в клеточной мембране гриба. Этот фермент не относится к системе цитохрома P450. Тербинафин не влияет на метаболизм гормонов или других лекарственных средств.
При местном применении препарат почти не всасывается, быстро начинает действовать, эффективен при непродолжительном лечении (7 дней).
При наружном применении абсорбируется менее 5% применяемой дозы, поэтому системная экспозиция тербинафина очень незначительна.
ПОКАЗАНИЯ
грибковые инфекции кожи, вызванные дерматофитами, такими как Trichophyton (например T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis и Epidermophyton floccosum, например межпальцевая эпидермофития стоп («стопа атлета»), паховая дерматофития («зуд жокея»), дерматофития туловища («стригущий лишай»). Разноцветный лишай, вызванный Pityrosporum orbiculare (также известный как Malassezia furfur).
ПРИМЕНЕНИЕ
только для местного применения.
Перед нанесением препарата необходимо тщательно очистить и подсушить пораженные участки кожи. Тербинорм распыляют на пораженные участки в количестве, достаточном для их тщательного увлажнения, и, кроме того, наносят на прилегающие участки как пораженной, так и интактной кожи.
Для пациентов пожилого возраста не требуется изменять режим дозирования Тербинорма.
Продолжительность лечения и кратность применения устанавливают в зависимости от показаний:
    • эпидермофития стоп и трихофития гладкой кожи — 1 раз в сутки в течение недели;
    • разноцветный лишай — 2 раза в сутки в течение недели.
Уменьшение выраженности симптомов заболевания обычно происходит в течение нескольких дней. В случае нерегулярного лечения или преждевременного его прекращения существует риск рецидива инфекции. В случае, когда через неделю после начала лечения не отмечено улучшения, следует обратиться к врачу.
Дети. Безопасность и эффективность для детей не установлены, поэтому не рекомендуется применять препарат в педиатрической практике.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
повышенная чувствительность к тербинафину или какому-либо вспомогательному компоненту препарата.
ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
местные симптомы, такие как зуд, шелушение или жжение кожи, боль и раздражение в месте нанесения, нарушения пигментации, эритема, образование корки, возможны в месте нанесения. Эти незначительные симптомы следует отличать от аллергических реакций, включая сыпь, о которых сообщается в редких случаях и которые требуют прекращения лечения. При случайном контакте со слизистой оболочкой глаза тербинафина гидрохлорид может вызвать раздражение глаз. В редких случаях скрытая грибковая инфекция может обостриться.
Со стороны иммунной системы: частота неизвестна (невозможно оценить с помощью существующих данных) — реакции гиперчувствительности, включая крапивницу.
Со стороны органа зрения: единичные (≥1/10 000, <1/1000) — раздражение глаз.
Со стороны кожи и соединительных тканей: часто (≥1/100, <1/10) — шелушение кожи, зуд; нечасто (≥1/1000, <1/100) — повреждение кожи, образование корки, поражение кожи, нарушения пигментации, эритема, ощущение жжения кожи; единичные (≥1/10 000, <1/1000) — ощущение сухости кожи, контактный дерматит, экзема; частота неизвестна (невозможно оценить с помощью существующих данных) — сыпь.
Общие нарушения и реакции в месте нанесения: нечасто (≥1/1000, <1/100) — боль в месте нанесения, раздражение в месте нанесения; единичные (≥1/10 000, <1/1000) — обострение симптомов.
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ
препарат для наружного применения следует применять с осторожностью у пациентов с повреждениями кожи, поскольку этанол, который входит в состав препарата, может вызвать раздражение. Не вдыхать. При случайном вдыхании необходимо проконсультироваться с врачом, если при этом какие-либо побочные симптомы усиливаются или остаются. Следует избегать попадания препарата в глаза. Нельзя наносить препарат на лицо. При случайном попадании спрея в глаза или на лицо необходимо немедленно промыть их проточной водой.
Тербинорм, спрей накожный, содержит пропиленгликоль, который может вызывать раздражение кожи.
Применение в период беременности или кормления грудью. Известно, что в исследованиях на животных не отмечено влияния тербинафина на способность к оплодотворению или его эмбриотоксического действия. Клинический опыт применения у беременных ограничен, поэтому в период беременности Тербинорм, спрей накожный, можно применять только в случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Тербинафин в небольшом количестве проникает в грудное молоко, поэтому препарат нельзя применять в период кормления грудью.
Следует избегать контакта младенцев с любым участком кожи, на которую наносили препарат.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Не влияет.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ
неизвестны.
ПЕРЕДОЗИРОВКА
низкая системная абсорбция тербинафина при местном применении обусловливает чрезвычайно низкую вероятность передозировки.
При случайном проглатывании р-ра следует учитывать содержание этилового спирта в лекарственном средстве (4032,8 мг во флаконе).
При случайном проглатывании содержимого более одного флакона препарата в форме р-ра или при передозировке таблеток возможны проявления таких побочных эффектов, как головная боль, тошнота, боль в эпигастральной области, головокружение.
Лечение при передозировке заключается в выведении действующего вещества в первую очередь путем применения активированного угля и проведении симптоматической терапии в случае необходимости.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
при температуре не выше 25 °C.

Описание препарата "ТЕРБИНОРМ спрей накожный" на данной странице является упрощённой и дополненной версией официальной инструкции по применению. Перед приобретением или использованием препарата вы должны проконсультироваться с врачом и ознакомиться с утверждённой производителем аннотацией. Информация о препарате предоставлена исключительно с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению. Только врач может принять решение о назначении препарата, а также определить дозы и способы его применения.